CW-Z129透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀

一，執行標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

CW-Z129透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數器記錄挑戰前后氣溶膠流中的粒子數目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來確定

技術(shu)特點

高性能采樣泵，負載能力強(qiang)，流量穩(wen)定；

微生物氣溶膠發生器，霧化效果(guo)好(hao)；

轉子流量計(ji)，顯(xian)示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀(guan)察噴霧及擴散(san)效果；

濾膜(mo)及(ji)樣品固(gu)定座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制，操作方便。

透(tou)氣包裝材料微生物屏障(zhang)測試(shi)系統

1）輸出流量(liang)量(liang)程(cheng)：5L-30L/min；

2）流量控制量程(cheng)：1L-5L/min；

3）氣溶膠(jiao)室：丙烯酸板；

4）試驗組：6組對照試(shi)驗；

5）樣品采集器：6個；

6）樣品流量：2.8L/min；

試驗箱準備

由于(yu)儀(yi)器使用過程中會產生細菌芽(ya)抱氣溶膠 試(shi)驗(yan)箱（見(jian)圖(tu) 1) 宜(yi)在生(sheng)物安(an)全柜內安(an)裝和(he)使用．

1箱體(ti)的(de)上部置于基體(ti)上．

2 用內徑為 6. mm 的(de)軟(ruan)管將(jiang)多路(lu)管與六個流量計的(de)上口連(lian)接，并將(jiang)多路(lu)管與裝有過濾器的(de)真空源連(lian)接．

3 閘內徑為 6.5 mm 的(de)軟管將各樣品流量(liang)計的(de)底端(duan)與各過濾裝置的(de)連接(jie)端(duan)口連接(jie)

4 用橡膠管(guan)將噴霧器 型件連接• 型件(jian)由 個內徑(jing)為 13 mm PV 通和 段內徑為

6 mm 、長度約 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件(jian)的垂直端(duan)路(lu)通過內徑為 6. mm 孔的(de)橡膠塞與誘(you)(you)捕(bu)瓶連(lian)接 誘(you)(you)捕(bu)瓶用子捕(bu)獲噴霧器(qi)

產生的未(wei)懸浮的液滴

6 ，型件(jian)的第 端通過內徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的(de)橡膠管與箱體的(de)前口連接(jie)

7 ，型件的第(di) 端通過內(nei)徑 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴(pen)霧器的噴(pen)口端連接

8 ，噴霧器的進口通過內徑 mm 的(de)撞(zhuang)鼓(gu)管與技準過的(de)流量計 Li min~ 30 min 的上口連(lian)接

9， 噴霧器的下口與過濾空(kong)氣源連接

10 ，將內徑 13 mm 的(de)管路(lu)與(yu)(yu)箱(xiang)體上的(de)排霧口連(lian)接，再(zai)依次與(yu)(yu)空氣過濾器和(he)真 酒連(lian)接

11，過譴裝(zhuang)置(zhi)準備

12，用滅菌包(bao)襄(xiang)材料對每個非無菌的可滅菌過濾裝置進行包(bao)襄(xiang)

13， 按(an)制造商規定對(dui)過濾裝置進行滅(mie)菌．事(shi)先(xian)已滅(mie)菌的過濾裝置無需再滅(mie)菌

試驗(yan)箱

1 w縮芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽(ya)抱水懸

2 大豆酷(ku)蛋白消化瓊脂（SCDA).

3 元菌硝酸纖維(wei)素濾膜，直徑為 47 mm 50 mm ，取(qu)決于過(guo)濾裝(zhuang)置，孔徑為 0. 45 µm

4 元(yuan)菌過濾裝(zhuang)置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養(yang)箱(xiang)， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片切制(zhi)器，州 mm 或(huo)“ mm ，取決于過濾裝置．

9 元菌(jun)手套．

10 元(yuan)菌(jun)注射器(qi)， mL，帶針頭或微量(liang)移液管．

11 無(wu)菌(jun)移液(ye)管(guan)， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿(jiang)器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混合器．

14 真空泵，帶有空氣過濾裝置．

15 校準過的(de)計(ji)時器．

16 校準過的流量計，一個范圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個范(fan)圍在 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養平板．

18 元菌水(shui)， 100 mL 于洗(xi)提 9.9 mL 用于稀稀