透(tou)氣(qi)包裝材料微生物屏(ping)障分等(deng)試驗儀

一(yi)，執行標準

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；DIN 58953-6

YY/T 0681.14《無菌醫療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗》。

ASTM F 2638

GB/T 19633.1

ASTM F2638-2012

透氣包裝材(cai)料(liao)微生物(wu)屏障(zhang)分等試驗(yan)儀該測試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進行挑戰。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計數器記錄挑戰前后氣溶膠流中的粒子數目，計算穿透率。通過測試并繪制穿透率與氣流流量的關系圖，可獲得典型的過濾效率曲線。穿透率和其對應的流量可通過曲線的峰值來確定

技(ji)術特點(dian)

高(gao)性能采(cai)樣泵(beng)，負載能力(li)強(qiang)，流量(liang)穩定；

微(wei)生(sheng)物氣溶(rong)膠發(fa)生(sheng)器(qi)，霧(wu)化效果好；

轉子流(liu)量計，顯(xian)示清晰、控制方便；

透明試驗箱，便于觀察噴(pen)霧及擴(kuo)散效果；

濾膜及(ji)樣(yang)品固定(ding)座，夾取方便；

噴霧、采樣、自凈均可單獨控制，操作方便。

透氣包裝材(cai)料微生物屏障測(ce)試系(xi)統

1）輸(shu)出流(liu)量(liang)量(liang)程：5L-30L/min；

2）流量(liang)控制量(liang)程：1L-5L/min；

3）氣溶膠室：丙(bing)烯(xi)酸(suan)板；

4）試(shi)驗組：6組對照試驗；

5）樣品采(cai)集器(qi)：6個；

6）樣品流(liu)量：2.8L/min；

試驗箱準備

由于儀器(qi)使用過程中(zhong)會(hui)產生(sheng)細菌(jun)芽抱氣(qi)溶膠 試驗箱（見(jian)圖 1) 宜在生(sheng)物安全(quan)柜內安裝(zhuang)和使用．

1箱體的上部置于(yu)基體上．

2 用內(nei)徑為(wei) 6. mm 的(de)軟管(guan)將多(duo)路(lu)管(guan)與六個流(liu)量(liang)計的(de)上口連接，并(bing)將多(duo)路(lu)管(guan)與裝有過(guo)濾器的(de)真空源連接．

3 閘(zha)內(nei)徑為 6.5 mm 的(de)軟管將各樣品流量計的(de)底端與各過濾(lv)裝置(zhi)的(de)連接(jie)端口連接(jie)

4 用(yong)橡膠(jiao)管將噴霧器(qi) 型件連接• 型件由(you) 個內(nei)徑為 13 mm PV 通和 段內徑為

6 mm 、長度約(yue) 7. 5 cm PVC 管組成．

5.型件(jian)的(de)垂直端路通過內徑為 6. mm 孔的橡膠塞(sai)與誘捕瓶連(lian)接 誘捕瓶用子(zi)捕獲(huo)噴霧器

產(chan)生(sheng)的未懸浮(fu)的液(ye)滴

6 ，型件的(de)第 端通(tong)過內徑 13 mm 、長約 3. 8 cm 的橡膠管與(yu)箱體的前口連(lian)接

7 ，型件的第(di) 端通過內徑(jing) 13 mm、長約 16 cm 的橡膠管與噴霧器的噴口端連(lian)接

8 ，噴霧器的(de)進口(kou)通過內徑 mm 的撞鼓(gu)管與技準(zhun)過的流量(liang)計 Li min~ 30 min 的上口連(lian)接

9， 噴霧(wu)器的下口與過濾(lv)空氣源(yuan)連(lian)接

10 ，將內徑 13 mm 的管路與箱體上的排(pai)霧口連接，再(zai)依次與空(kong)氣過濾器(qi)和真 酒連接

11，過譴裝置(zhi)準(zhun)備

12，用滅(mie)菌(jun)(jun)包襄材料對(dui)每個(ge)非無菌(jun)(jun)的可滅(mie)菌(jun)(jun)過濾(lv)裝(zhuang)置進行(xing)包襄

13， 按(an)制造商規定對過(guo)濾(lv)裝置進行(xing)滅(mie)菌．事先已滅(mie)菌的過(guo)濾(lv)裝置無需再滅(mie)菌

試驗箱

1 w縮芽抱桿菌（ATCC 9372 ）芽抱水(shui)懸

2 大豆(dou)酷蛋白(bai)消化瓊脂（SCDA).

3 元菌(jun)硝酸纖維素濾膜，直(zhi)徑為 47 mm 50 mm ，取決(jue)于過(guo)濾裝(zhuang)置，孔徑為(wei) 0. 45 µm

4 元菌過濾裝置．

5 噴霧器．

6 元菌罐子．

7 培養箱， 30 ℃至 35 ℃．

8 圓片(pian)切制器，州 mm 或“ mm ，取決于(yu)過濾(lv)裝置．

9 元(yuan)菌手套(tao)．

10 元菌注射(she)器， mL，帶(dai)針頭或微量(liang)移液管．

11 無菌移(yi)液管， mL mL 10 mL 25 mL

12 句漿器，帶 300 mL 元菌勻漿瓶。

13 禍旋混(hun)合器．

14 真空泵，帶(dai)有空氣(qi)過濾裝置．

15 校準(zhun)過的計(ji)時器．

16 校(xiao)準過的流量計，一(yi)個范(fan)圍在 L/ min~ 30 L/min ，六個范圍在(zai) 1. 0 L/min~ 5. 0 L/ min.

17 元菌培養平板(ban)．

18 元菌(jun)水， 100 mL 于洗提 9.9 mL 用于稀稀